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    FDA批准Keytruda+Lenvima组合,一线治疗晚期肾细胞癌

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      来源:北海市某某企业管理咨询业务部  更新时间:2025-07-11 04:22:02  【打印此页】  【关闭】

    FDA批准Keytruda+Lenvima组合,准K组合一线治疗晚期肾细胞癌

    2021-08-19 16:36 · jilun

    默沙东宣布,线治细胞美国食品和药物监督管理局 (FDA) 已批准其抗 PD-1疗法KEYTRUDA与卫材的疗晚口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA 的组合疗法,用于一线治疗成人晚期肾细胞癌 (RCC)患者 。期肾

    当地时间8月11日,准K组合默沙东宣布,线治细胞美国食品和药物监督管理局(FDA) 已批准其抗 PD-1疗法KEYTRUDA与卫材的疗晚口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA的组合疗法,用于一线治疗成人晚期肾细胞癌 (RCC)患者 。期肾

    这是准K组合继上个月KEYTRUDA+ LENVIMA 获批用于治疗晚期子宫内膜癌后,该组合疗法拿下的线治细胞第二项癌症适应症。

    Keytruda是疗晚一种人源化单克隆抗体,能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的期肾相互作用,从而激活T淋巴细胞。准K组合Lenvima是线治细胞一种多靶点抑制剂,其活性药物成分lenvatinib(仑伐替尼)具有新颖的疗晚结合模式,能够抑制参与增殖的RTK,选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维生长因子受体。

    2018年,默沙东和卫材达成一项58亿美元的合作协议,用于开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型的癌症治疗,包括子宫内膜癌、肾细胞癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌等14类癌症。

    此次FDA批准KEYTRUDA+ LENVIMA用于RCC一线治疗,是基于一项关键的3期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验结果。该研究纳入了1069名一线晚期 RCC 患者,中位年龄为 62 岁(范围:29 至 88 岁),75%为男性。这些参与者被按照1:1:1的比例随机分配到KEYTRUDA+ LENVIMA联合疗法、LENVIMA+Eeverolimus 治疗以及Sunitinib单药治疗组。

    治疗结果表明,KEYTRUDA+ LENVIMA将疾病进展或死亡的风险降低了 61%,中位无进展生存期为 23.9 个月,而Sunitinib为9.2个月;与Sunitinib相比,KEYTRUDA+ LENVIMA联合疗法将死亡风险降低了 34%。

    在疾病缓解率方面,KEYTRUDA+ LENVIMA带来的客观缓解率为71%,远高于Sunitinib的36%数据。此外,KEYTRUDA+ LENVIMA组的完全缓解(CR)率为16%,部分缓解(PR)率为55%,而Sunitinib组的CR率为4%,PR率为32%。常见的不良反应包括疲劳(63%)、腹泻(62%)、肌肉骨骼疾病(58%)、甲状腺功能减退(57%)、高血压(56%)等。

    图片源自默沙东

    据统计,2020 年全球有超过 43万例新发肾癌病例和近18万死亡病例。其中,肾细胞癌(RCC)是当前最常见的肾癌类型,10例肾癌患者中9例便是RCC,大约 30% 的 RCC 患者在诊断时会出现转移性疾病,并且一旦被诊断为转移性疾病,患者的五年生存率为 13%。此次KEYTRUDA+ LENVIMA获得FDA批准上市,将为RCC患者到来新的治疗选择。

    参考资料:

    [1]https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-combination-for-first-line-treatment-of-adult-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc/

     

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