东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®多项新增适应症获批

2022-03-10 11:49 · 生物探索

2022年3月9日，东曜多项东曜药业宣布，药业公司申报的贝伐贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局批准。

2022年3月9日，珠单症获东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布：公司申报的抗注贝伐珠单抗注射液朴欣汀^®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，射液适上皮性卵巢癌、朴欣批输卵管癌或原发性腹膜癌，汀®以及宫颈癌。新增至此，东曜多项包括晚期、药业转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内，贝伐朴欣汀^®已有5项适应症获批。珠单症获

朴欣汀^®是抗注安维汀^®的生物类似药，本次补充申请是射液适依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症。原研药安维汀^®在全球已获批8项适应症，在国内已获批6项适应症。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年中国新发宫颈癌病例为109,741例，占国内新发癌症人数的2.4%，死亡病例近6万例；新发卵巢癌病例为55342例，死亡人数近3.8万例[1]。宫颈癌和卵巢癌是女性恶性肿瘤中常见的两类癌症，也日益成为危害女性健康的杀手，前者具有高发病率、后者具有高致死率的特点。

胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，根据世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示，2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例约7.9万例，死亡病例约6.5万例。其中，胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的约48%，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。贝伐珠单抗作为针对胶质母细胞瘤治疗的重要途径之一，已被列入国内外多项权威指南和共识中。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：很高兴朴欣汀^®获批新增适应症。本次新增适应症获批将进一步扩大朴欣汀^®的市场空间，提升药品可及性，为更多癌症患者带来与原研药等效优质的治疗选择。未来，东曜药业也将继续砥砺前行，为更多癌症患者带来优质的好药。

关于朴欣汀^®

朴欣汀^®（贝伐珠单抗注射液）是由东曜药业自主开发的抗体药物，已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适应症包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。朴欣汀^®是安维汀^®（Avastin^®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。

凭借研发和生产优势，公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。

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