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国内已获批的进口单抗药物达42个，国产单抗药物达31个。特型在肿瘤、药开义自身免疫、发中代谢、抗独抗体抗体病毒感染等疾病领域显示出独特的特型优势和广阔的应用前景。
1986年美国强生公司（Johnson & Johnson）鼠源抗体药物Orthoclone OKT3成为第一个抗体药物，药开义经过30多年的发中快速发展，累计超过100多种抗体药物相继问世，抗独抗体抗体成为全球生物制药增长较快的特型领域，诞生多个年销售额超过50亿美元的药开义“超级重磅药物”。国内已获批的发中进口单抗药物达42个，国产单抗药物达31个。抗独抗体抗体在肿瘤、特型自身免疫、药开义代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势和广阔的应用前景。
但是抗体药物作为一种外源蛋白，注入机体后可能产生抗药抗体，降低药效，甚至引发机体产生自身免疫反应，威胁生命健康。因此在抗体药物在投入生产之前，进行药代动力学和免疫原性分析就显得至关重要。
在抗体药物研发及检测过程中，有一类特殊的抗体值得注意。它不仅可作为抗药抗体检测的重要参照，用于药物的免疫原性评价，也可以作为检测试剂，检测人或动物血清中的抗体药药物含量，分析抗体药物的药代动力学。这类抗体就是抗独特型抗体。
独特型示意图（图源：义翘神州）
抗独特型抗体，起源于Ab1-Ab2-Ab3的独特型网络理论。靶抗原的抗原决定簇刺激机体产生抗体Ab1，Ab1又可刺激机体产生针对抗体分子V区上的特异抗原表位群（Idiotype，称为独特型，图中虚框部分）的抗抗体Ab2，即抗独特型抗体。而Ab2又可以继续刺激机体产生抗体Ab3，这样无限循环下去，形成一个相互制约、相互连锁的独特型网络。
Shing Yi Pan等发表了一篇题为“Immunomodulatory potential of anti-idiotypic antibodies for the treatment of autoimmune diseases”的综述文章，对独特型网络理论进行详细介绍（如下图，可能更容易理解些）。
独特型网络理论（图源：参考资料[1]）
通过以上理论知识，我们可以知道抗独特型抗体跟抗药物抗体间的相似性，因此可用于抗体药物研发及检测分析。抗独特型抗体有单克隆抗体和多克隆抗体，两者在具体应用中稍有差别。
单克隆抗体特异性强、均一性好，经常用于临床前药学研究及临床阶段的独特型抗体测定。抗独特型抗体单抗可特异性识别生物药的独特位点，在药代动力学研究中用于动物及人血清中抗体药的含量测定。
多克隆抗体覆盖率高，较大限度的模拟抗药物抗体的情况，通常推荐抗独特型多抗用做抗药物抗体检测的阳性对照，及免疫原性评价。
抗独特型抗体应用（图源：义翘神州）
以上内容对抗独特型抗体晦涩难懂的原理及应用进行了简单介绍。NMPA规定中试生产的样品需要进行药代动力学及免疫原性分析，那么什么时机需要进行抗独特型抗体抗体开发呢？在开发过程中有哪些技术难点需要解决呢？
为此，我们特别邀请义翘神州的研发经理李雁进行了一场题为“抗独特型抗体及相关试剂盒开发技术”的免费在线讲座，将会对抗独特型抗体的研究进行通俗易懂的讲解，并结合实际案例分析抗独特型抗体开发及应用技术。欢迎大家扫码图片中的二维码报名参加。
排版|露娜
参考资料：
[1]Pan SY, Chia YC, Yee HR, et al. Immunomodulatory potential of anti-idiotypic antibodies for the treatment of autoimmune diseases. Future Sci OA. 2020 Oct 29;7(2):FSO648. doi: 10.2144/fsoa-2020-0142. PMID: 33437514; PMCID: PMC7787174.