欧盟批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼第5个适应症

2021-11-22 17:24 · 生物探索

近日，欧盟辉瑞宣布，批准欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，辉瑞托法替尼）一个新适应症，口服用于治疗对常规治疗应答不足的制剂症活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

近日，托法替尼辉瑞宣布，欧盟欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，批准托法替尼）一个新适应症，辉瑞用于治疗对常规治疗应答不足的口服活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

 Xeljanz的制剂症活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），它是托法替尼一种口服JAK抑制剂，可选择性抑制JAK激酶，欧盟阻断JAK/STAT通路，批准该信号通路是辉瑞一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

Xeljanz是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂，是所有JAK抑制剂中最多的，之前批准的4种适应症包括：中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。

此次AS适应症批准，基于一项3期临床研究（A3921120）的阳性结果。结果显示，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），在治疗第16周，与安慰剂相比，Xeljanz达到了主要终点（ASAS20应答）和关键次要终点（ASAS40应答）。

A3921120是一个多中心、双盲、安慰剂对照3期研究，在270例活动性AS成人患者中开展，这些患者符合改良的AS纽约标准（MNY），并且对2种或2种以上非甾体抗炎药（NSAID）治疗反应不足或不耐受。

研究结果显示，在治疗第16周，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加。另外，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加，这是该研究的一个关键次要终点。

Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。此次批准，使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。

参考资料：

[1]PFIZER’S XELJANZ (TOFACITINIB) RECEIVES MARKETING AUTHORIZATION IN THE EUROPEAN UNION FOR THE TREATMENT OF ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS