【探报24H】茂行制药通用型实体瘤CAR-T细胞产品获得FDA孤儿药资格认定；三叶草生物引进台湾国光生物科技四价裂解流感疫苗

2023-02-20 17:26 · 生物探索

生物探索与您一同关注“药”闻，探报探索生物科技的行制价值！

导语：茂行制药通用型实体瘤CAR-T细胞治疗获得FDA孤儿药资格认定；三叶草生物引进台湾国光生物科技四价裂解流感疫苗；典晶生物完成生物合成角膜临床试验第一部分病人入组……生物探索与您一同关注“药”闻，药通用型探索生物科技的实体价值！

01

茂行制药通用型实体瘤CAR-T

细胞产品获FDA孤儿药资格认定

2023年2月17日，探报茂行制药（苏州）有限公司宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（Office of Orphan Products Development,行制 OOPD）的正式书面回函，其自主研发的药通用型靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发性高级别胶质瘤。实体

本次孤儿药资格认定主要基于MT027产品完善的探报临床前研究和在国内开展的研究者发起的临床研究（IIT）中的积极结果。在获得孤儿药资格后，行制MT027产品将有资格享受若干优惠政策，药通用型包括FDA对临床研究指导支持、实体特殊费用减免、探报在美国享受上市申请快速通道，行制以及批准上市后产品在美国的药通用型七年市场独占权等。

02

三叶草生物引进台湾国光生物科技

四价裂解流感疫苗

2023年2月20日，三叶草生物宣布与台湾国光生物科技达成合作协议，引进后者的四价裂解流感疫苗AdimFlu-S（QIS），并有望与后者合作开发其他候选疫苗，包括下一代流感疫苗。

根据协议，三叶草生物降火的AdimFlu-S（QIS）在中国内地、孟加拉、巴西和菲律宾的商业化授权。AdimFlu-S（QIS）的生产基地已经获得FDA、EMA的GMP认证。三叶草生物认为中国内地流感疫苗市场不断增长且稳定，这笔合作将为三叶草生物2023年的财务状况带来增量，并在2024年及以后创造有意义的增长。

03

典晶生物完成生物合成角膜

临床试验第一部分病人入组

2023年2月20日，典晶生物医药科技有限公司宣布完成注册临床研究CLARITY第一部分6位志愿者入组并成功接受生物合成角膜移植手术。CLARITY临床试验旨在评估由重组III型人胶原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）治疗由基质病变引起且适合前板层角膜移植手术 (ALK) 的角膜盲。

CLARITY研究是在中国大陆进行的一项注册临床研究，该研究是一项单臂、开放标签研究，正在十几个临床中心进行。该研究由两部分组成：第一部分是初始安全性和可行性评估，计划入组至少5名受试者。在接下来的第二部分将对安全性和有效性进行评估，将招募约80名受试者。受试者将被随访12个月，以进行安全性和视力改善等疗效终点的评估。北京同仁医院潘志强教授担任该临床研究的首席研究员。

04

维伟思入选《人工智能

医疗器械产业发展白皮书》

2023年2月13日，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》正式发布。维伟思作为行业代表企业，有幸参与白皮书的编制工作。“穿戴式自动体外除颤器（WCD）及猝死风险人工智能评估系统”作为智能监护与生命支持产品类典型案例入选白皮书。

维伟思医疗研发的穿戴式自动体外除颤器（以下简称 WCD）具有双相截断指数波、可穿戴技术、VF/VT 心律识别算法，人工智能心电数据分析等核心技术，适用于包括急性心梗后早期高危人群、血运重建治疗后室速/室颤的高危人群、等待心脏移植或需要心室辅助装置治疗等具有短期猝死高风险的人群。

05

Avilar Therapeutics获

7500万美元融资

近日，专注于细胞外蛋白降解的生物医药公司Avilar Therapeutics宣布获得了新投资者的支持，使其融资获得的资金增加至7500万美元。该资金将用于推进多个潜在“first-in-class”的细胞外蛋白质降解剂项目，针对由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病、神经疾病和其他疾病。

Avilar Therapeutics正在开发一类被称为ATAC（ASGPR Targeting Chimeras）的新型蛋白质降解剂。ATAC是一种双功能分子，由能与肝脏细胞表面表达的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合的配体和能与致病性细胞外蛋白结合的另一种配体组成。通过利用ASGPR，ATAC能够介导致病性的细胞外蛋白进入肝细胞，然后被溶酶体降解。这类新型的蛋白质降解剂以细胞外的蛋白质为靶点，从而拓宽了第一代只能降解细胞内蛋白的蛋白降解剂的应用范围。