【探报24H】宜明细胞“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的探报DMF备案；FDA受理Valneva基孔肯雅病毒疫苗上市申请

2023-02-21 16:35 · 生物探索

生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的宜雅病价值！

导语：宜明细胞“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的明细美国苗上DMF备案；FDA受理Valneva基孔肯雅病毒疫苗上市申请，为全球首款；公布流感mRNA疫苗三期临床中期数据后，胞悬胞库F备Moderna股价跌5%……生物探索与您一同关注“药”闻，完成探索生物科技的的毒疫价值！

01

宜明细胞“悬浮293XS细胞库”

完成在美国FDA的受理市申DMF备案

近日，宜明细胞自主驯化的孔肯悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，探报备案号为DMF 28844。宜雅病293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的明细美国苗上大规模生产，已获得中国国家知识产权局颁发的胞悬胞库F备发明专利证书。未来，完成宜明细胞客户的的毒疫AAV项目在进行IND申报时，可直接引用相应的受理市申DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报资料包，从而加速相关药品的项目申报进程。

02

FDA受理Valneva基孔肯雅病毒

疫苗上市申请，为全球首款

2月20日，Valneva SE宣布FDA受理其基孔肯雅病毒疫苗VLA1553的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为今年8月末。

基孔肯雅病毒以伊蚊为传播媒介，在亚洲、非洲、拉美等地已有爆发，有可能传播至欧美国家，目前没有治愈手段，只能对症治疗。VLA1553为一种基孔肯雅病毒减毒活疫苗，一次免疫长期有效，三期临床入组超4000例，按3:1随机分配至疫苗组和安慰剂组。研究主要终点是免疫后28天的血清转化率。VLA1553免疫后28天血浆转化率为98.9%，六个月后血清转化率仍然高达96.3%，安慰剂组为0。VAL1553一次免疫后，可以长期保持较高的中和抗体滴度，对65岁以上老年人具有同样效果。安全性方面，VLA1553耐受性良好，疫苗相关严重副作用的发生率为2.0%（主要是发热），安慰剂组为0.1%。

03

公布流感mRNA疫苗三期

临床中期数据后，莫德纳股价下跌

2月16日，Moderna公布流感mRNA疫苗mRNA-1010三期临床的中期数据。mRNA-1010有两项三期临床在进行中，第一项是评价免疫原性，第二项是评价疫苗保护率。此次公开数据的是第一项三期临床，即免疫原性的评价。

该三期临床对照组为流感灭活疫苗Fluarix Tetra。免疫原性方面，与灭活疫苗疫苗对比，mRNA-1010免疫后对A/H3N2和A/H1N1的血清转化率取得优效结果，对A/H3N2的抗体滴度取得优效结果，对于A/H1N1的抗体滴度取得非劣效结果，对于B/Victoria和B/Yamagata的血清转化率和抗体滴度则都没达到非劣效。安全性方面，mRNA-1010报告的不良反应率（SAR）为70%，传统疫苗则为48%。同时发现，mRNA-1010老年人引起的不良反应率低于年轻人。数据公布后，Moderna股价盘前跌5%，目前市值为630亿美元。

04

侵袭性真菌病经验性治疗迎来

一线方案，安必速®在华获批

2月20日，吉利德科学宣布，国家药品监督管理局已批准安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

05

中国生物制药「利马前列素片」

获批，针对中老年人常见病！

2月20日，中国生物制药宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片（凯立通）获国家药监局批准上市。利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，是国内首个针对腰椎管狭窄症病理机制，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物，为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

利马前列素是一种人工合成的前列腺素E1的衍生物，具有改善末梢循环障碍、增加神经组织血流量、改善痛觉过敏、改善神经功能等多重药理作用，对腰椎管狭窄症患者具有良好的治疗效果。中国生物制药通过其高端制剂平台，攻克了前列腺素类物质难以制成口服制剂等多项技术难题，成功申报并获批上市。利马前列素片的上市，可切实解决腰椎管狭窄症患者的临床亟需问题，为腰椎管狭窄症患者提供了全新的解决方案，助力广大腰椎管狭窄症患者尽早实现健康自由行走。